Luotettavat ja vakaat tuotteet ovat yrityksen elinehto.Perustamisestaan lähtien lähes 5 vuotta sitten Epiprobe on aina asettanut laadun etusijalle tarjoten käyttäjille korkealaatuisia ja luotettavia syövän varhaiseulontatuotteita.9. toukokuuta 2022 BSI British Standards Institution Certification (Beijing) Co., Ltd.:n asiantuntijoiden tarkan arvioinnin jälkeen Epiprobe läpäisi lääkinnällisten laitteiden ISO 13485:2016 -laatujärjestelmän sertifioinnin.Soveltamisala on geenimetylaation havaitsemistestipakkausten suunnittelu, kehittäminen, valmistus ja jakelu (PCR-fluoresenssimenetelmä).
ISO 13485 -sertifioinnin käyttöönoton merkitys
Tämä on kattava sertifikaatti koko yrityksen tuotetutkimuksen ja -kehityksen, tuotannon ja myynnin prosessista, mikä osoittaa, että yhtiön laatujärjestelmä on kansainvälisen lääkinnällisten laitteiden laadunhallintajärjestelmien ISO 13485:2016 -standardin mukainen.Yritys pystyy jatkuvasti valmistamaan ja tarjoamaan korkealaatuisia lääkinnällisten laitteiden asiakkaiden tarpeita vastaavia tuotteita ja on saavuttanut kansainväliset standardit tuotesuunnittelussa, -kehityksessä, -tuotannossa ja -myynnissä.Tämä merkitsee Epiproben koko tuotteen elinkaaren kattavan laadunhallinnan tason parannusta ja siirtymistä laadunhallinnan standardointiin, normalisointiin ja kansainvälistymiseen.
Tietoja ISO 13485 -sertifiointijärjestelmästä
ISO 13485:2016 on kansainvälisen standardointijärjestön (ISO) kehittämä laadunhallintastandardi erityisesti lääkinnällisten laitteiden teollisuudelle (mukaan lukien in vitro -diagnostiikkareagenssit), joka kattaa prosesseja, kuten lääkinnällisten laitteiden suunnittelun ja kehityksen, tuotannon ja jakelun.Tämä standardi on yleisimmin käytetty kansainvälinen laatujärjestelmästandardi lääkinnällisten laitteiden alalla ja edustaa kansainvälisen lääkinnällisten laiteteollisuuden parhaita käytäntöjä laadunhallinnassa.
Epiproben ISO 13485 -sertifioinnin sertifiointiprosessi
Elokuussa 2021 sertifiointivirasto hyväksyi virallisesti Epiproben hakemuksen laatujärjestelmän sertifioinnista.Tarkastustiimin jäsenet suorittivat 1.–3.3.2022 tiukan paikan päällä henkilöstön, tilojen ja laitteiden kokoonpanon ja niihin liittyvien asiakirjojen ja asiakirjojen sekä yrityksen tuotannon, laadun, tutkimuksen ja kehityksen, yrityksen johtamisen ja tarkastuksen. markkinointiosastot.Huolellisen ja huolellisen tarkastuksen jälkeen auditointiryhmän asiantuntijat uskoivat, että Shanghai Epiprobe Biology Co., Ltd.:n (Xuhui) ja Shanghai Epiprobe Jinding Biology Co., Ltd.:n (Jinshan) laatujärjestelmärakenteet olivat valmiit ja asiaankuuluvat asiakirjat olivat valmiit. riittävä, ja laatukäsikirjan, menettelytapadokumenttien, sisäisten auditointien, johdon katselmusten ja muiden prosessien toteutus oli hyvää ja täysin ISO 13485 -standardin vaatimusten mukaista.
Kattava laadunhallinta auttaa Epiprobea saavuttamaan hedelmällisiä tuloksia
Perustamisestaan lähtien Epiprobe on noudattanut "tuotteissa seisomisen" arvoa ja perustanut sisäisen tarkastuksen tarkastajaryhmän valmistelemaan laatujärjestelmän asiakirjoja, sisäisiä auditointeja ja muuta käytännön työtä varmistaakseen, että tuotteet ovat tiukasti säännösten mukaisia ja sisäiset asiakirjat koko elinkaaren hallintaprosessin ajan toteuttaen asteittain kokonaisvaltaisen laadunhallinnan.Yritys on saanut 4 luokan I lääkinnällisten laitteiden viilausta (hyviä uutisia! Epiprobe Biology saa kaksi luokan I lääkinnällisten laitteiden viilausta nukleiinihapon uuttoreagensseja varten!) ja 3 eurooppalaista CE-sertifikaattia syövän geenien metylaation havaitsemissarjoille (Epiproben kolme syöpägeenin metylaatioiden havaitsemissarjaa). Eurooppalainen CE-sertifikaatti), ja on ottanut johtoaseman syövän geenimetylaatiodiagnoosin markkinoille.
Jatkossa Epiprobe noudattaa tiukasti ISO 13485:2016 -laatujärjestelmän vaatimuksia noudattaen "tuotekeskeisen, teknologiakeskeisen ja palvelukeskeisen" laatupolitiikkaa.Laadunhallintatiimi optimoi jatkuvasti laadun strategisia tavoitteita, valvoo kattavasti jokaista yhteyttä reagenssikehityksestä tuotantoprosessiin ja toteuttaa aina tiukasti laatujärjestelmän asiakirjoissa määritellyt prosessinohjaus- ja riskienhallintavaatimukset varmistaakseen tuotteiden turvallisuuden ja tarkkuuden.Yhtiö parantaa jatkuvasti laadunhallintatasoaan, varmistaa tuotteiden ja palveluiden laadun, parantaa kykyä jatkuvasti vastata asiakkaiden tarpeisiin ja odotuksiin sekä toimittaa asiakkaille laadukkaampia syövän varhaiseulontatuotteita ja -palveluita.
Postitusaika: 28.4.2023