Toukokuun 2023 alussa Shanghai Epiprobe Biotechnology Co., Ltd:n itsenäisesti kehittämä TAGMe DNA Methylation Detection Kit (qPCR) virtsaputken syöpää varten sai "Breakthrough Device Designation" US FDA:lta.
US FDA Breakthrough Devices -ohjelman tavoitteena on edistää valmistajien tuotteiden hyväksyntää markkinoille suhteellisen lyhyessä ajassa ja antaa potilaille mahdollisuuden käyttää kehittyneitä tuotteita aikaisemmin.
Läpimurtolaitteen hyväksyminen edellyttää kahden keskeisen vaatimuksen täyttymistä:
1, Auttaa tehokkaammin hoitamaan tai diagnosoimaan henkeä uhkaavia tai heikentäviä sairauksia tai tiloja.
2, täyttää vähintään yksi seuraavista vaatimuksista,
A, edustaa läpimurtoteknologiaa.
B, Ei hyväksyttyä vaihtoehtoista tuotetta.
C, Vertaa olemassa oleviin hyväksyttyihin tuotteisiin, sillä on merkittäviä etuja.
D, Käytettävyys on potilaan edun mukaista.
Nimitys ei tarkoita vain sitä, että Epiproben teknologinen innovaatio uroteelisyövän varhaisessa havaitsemisessa on viranomaisten tunnustama, vaan vahvistaa myös UCOM:n (universal cancer only markkers) suuren kliinisen merkityksen ja sosiaalisen arvon uroteelisyövän havaitsemisessa.Uroteelisyövän havaitsemispakkaukset tulevat myös nopealle tielle rekisteröintiä, soveltamista ja markkinointia varten Yhdysvalloissa.
Postitusaika: 09.06.2023